FDA тобокелдиктерди түшүндүрүү үчүн эмчек имплантаттарына күчтүү эскертүү этикеткаларын сунуштайт

Мазмун

• Үчүн карап чыгуу

Американын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) эмчек импланттарына каршы күрөшүп жатат. Агенттик, адамдар чыгарган жаңы көрсөтмөлөрдүн долбооруна ылайык, бул медициналык аппараттар менен байланышкан бардык мүмкүн болгон тобокелдиктер жана кыйынчылыктар жөнүндө күчтүү эскертүүлөрдү жана кеңири маалымат алууну каалайт.

Сунуштардын долбоорунда, FDA өндүрүүчүлөрдү бардык туздуу жана силикон гел толтурулган эмчек имплантаттарына "кутудагы эскертүү" этикеткаларын кошууга үндөйт. Тамекинин таңгагында көрсөтүлгөн эскертүүлөргө окшош бул маркалоо, FDA тарабынан талап кылынган эскертүүнүн эң күчтүү формасы. Бул провайдерлерге жана керектөөчүлөргө айрым дары -дармектер жана медициналык аппараттар менен байланышкан олуттуу тобокелчиликтер жөнүндө эскертүү үчүн колдонулат. (Байланыштуу: 6 нерсе мен өзүмдүн бобок жумушумдан үйрөндүм)

Бул учурда, кутучаланган эскертүүлөр өндүрүүчүлөрдү (бирок, эң негизгиси, жок керектөөчүлөр, ака чындыгында эмчек имплантатын алган аялдар), текстураланган эмчек имплантаттары менен байланышкан кыйынчылыктар жөнүндө билишет, мисалы, өнөкөт чарчоо, муун оорулары, ал тургай эмчектин импланты менен байланышкан анапластикалык чоң клеткалуу лимфома (BIA-ALCL). Биз мурда кабарлагандай, FDAга билдирилген бардык BIA-ALCL учурларынын жарымы эмчек имплантациялоо операциясынан кийин жети сегиз жылдын ичинде диагноз коюлган. Рактын бул түрү сейрек кездешсе да, FDA маалыматы боюнча, 33 аялдын өмүрүн алган. (Байланыштуу: Эмчекти имплантациялоо оорусу чынбы? Талаштуу абал жөнүндө билишиңиз керек болгон нерселердин баары)

Кутучаланган эскертүүлөр менен бирге, FDA эмчек импланттарын өндүрүүчүлөргө продуктунун этикеткаларында "пациенттин чечими боюнча текшерүү тизмесин" киргизүүнү сунуштайт. Текшерүү тизмеси эмне үчүн эмчек имплантаттары өмүр бою колдонулбай турган аппараттар экенин түшүндүрүп, ар бир 5 аялдын 1и 8-10 жылдын ичинде аларды алып салуу керектигин эскертет.

Материалдын деталдуу сүрөттөлүшү, анын ичинде импланттар тарабынан табылган жана чыгарылган химиялык заттардын жана оор металлдардын түрлөрү жана саны сунушталууда. Акырында, FDA силикон гели толтурулган имплантаты бар аялдар үчүн убакыттын өтүшү менен кандайдыр бир үзүлүштөрдү же жыртыктарды байкоо үчүн скринингдик сунуштамаларды жаңыртууну жана кошууну сунуштайт. (Байланыштуу: Кош мастэктомиядан кийин эмчегимди имплантациялоодон кутулуу акыры денемди калыбына келтирүүгө жардам берди)

Бул жаңы сунуштар орой жана аягына чыга элек болсо да, FDA коомчулук аларды карап чыгууга жана кийинки 60 күндүн ичинде өз ойлору менен бөлүшүүгө убакыт алат деп үмүттөнөт.

"Жалпысынан алганда, биз бул көрсөтмөнүн долбоору, акыркы болгондо, эмчек имплантаттарын жакшыраак белгилөөгө алып келет деп ишенебиз, бул акыры пациенттерге эмчек имплантынын пайдасын жана тобокелчилигин жакшыраак түшүнүүгө жардам берет, бул пациенттердин муктаждыктарына жооп берген саламаттыкты сактоо боюнча чечимдерди кабыл алуунун маанилүү бөлүгү. жана жашоо образы ", - деди Эмди Абернети, м.и.д., жана Джефф Шурен, MD, JD - FDAнын башкы комиссарынын орун басары жана FDAнын Түзмөктөр жана Радиологиялык Ден соолук Борборунун директору - шаршемби күнү биргелешкен билдирүүсүндө. (Байланыштуу: Мен эмчек имплантациямды алып салдым жана өзүмдү бир нече жылдарга караганда жакшы сезип калдым.)

Эгерде бул эскертүүлөр качан күчүнө кирсе, алар милдеттүү болбойт. "Коомдук комментарийден кийин, көрсөтмөлөр аяктагандан кийин, өндүрүүчүлөр акыркы көрсөтмөдөгү сунуштарды аткарууну тандап алышы мүмкүн же алар энбелгилери FDAнын мыйзамдарына жана эрежелерине ылайык келген учурда, өздөрүнүн аппараттарын маркалоонун башка ыкмаларын тандап алышы мүмкүн." кошумчалады Dr. Абернети жана Шурен. Башкача айтканда, FDAнын көрсөтмөлөрүнүн долбоору жөн эле сунуштар, жана алар качан/качан болуп саналат бүткөндөн кийин, өндүрүүчүлөр көрсөтмөлөрдү аткарууга юридикалык жактан милдеттүү эмес.

Негизинен, дарыгерлер бейтаптарына эскертүүлөрдү окуп бериши керек, алар ыктымал жок операциядан мурун алардын таңгагындагы импланттарды караңыз.

Күндүн аягында, бирок, бул, албетте, FDA тарабынан туура багыттагы кадам болуп саналат. Жыл сайын 300 000ден ашуун адам эмчек имплантациясын алууну тандаарын эске алсак, адамдар эмне үчүн жазылып жатканын так түшүнө турган мезгил келди.

Үчүн карап чыгуу