Клиникалык сыноонун коопсуз экендигин кантип билсем болот?

Мазмун

• Институционалдык текшерүү кеңеши (IRBs)
• Маалыматтар жана коопсуздукту көзөмөлдөө кеңеши (DSMBs)
• Адам Изилдөөлөрүн Коргоо Бюросу (OHRP)
• Тамак-аш жана баңги заттарын башкаруу (FDA)

Изилдөөлөр башталганга чейин эксперттер клиникалык сыноо протоколдорунун туура илимге негизделгендигин текшеришет. Федералдык өкмөт каржылаган клиникалык сыноолордун бардыгы ушул серептен өтүшү керек. Башка көптөгөн клиникалык сыноолордун демөөрчүлөрү, мисалы, дары-дармек компаниялары, ошондой эле сыноо протоколдорунун илимий мааниси боюнча эксперттерден кеңеш сурашат.

Институционалдык текшерүү кеңеши (IRBs)

Бул тактада изилдөө башталганга чейин клиникалык сыноо протоколдору каралат. Директорлор кеңешинин мүчөлөрү сот ишинде зыян келтирүү коркунучу аз экендигине жана мүмкүн болгон пайдага салыштырмалуу келтирилген зыяндын орундуу болушуна ынанышат. Алар ошондой эле сот процесстерин башынан аягына чейин байкап турушат жана уланып жаткан соттук териштирүүлөрдү кеминде жыл сайын карап турушу керек. IRBs протоколдун өзгөртүлүшүн талап кылышы мүмкүн, же болбосо, бейтаптын коопсуздугун камсыз кылуу үчүн сот жараянын токтотушу мүмкүн.

Федералдык эрежелерге ылайык, ар бир IRBде кеминде беш адам болушу керек. Ал төмөнкүлөрдү камтышы керек:

• бир илимпоз
• илимпоз эмес адам
• сот процесси жүрүп жаткан мекеме менен байланышпаган жана ошол мекеме менен байланышкан бирөөнүн жакын адамы эмес

IRBs ошондой эле дарыгерлерди, медайымдарды, социалдык кызматкерлерди, дин кызматчыларын, бейтаптарды жактоочу жана башка саламаттыкты сактоо уюмдарын же коомдоштукту камтышы мүмкүн. IRBдин бардык мүчөлөрүнөн федералдык регламенттерде көрсөтүлгөндөй, IRBдин максаты, функциялары жана милдеттери жөнүндө билим алышы керек.

Көпчүлүк учурларда IRBs соттук отурум өткөрүлө турган жерде жайгашкан. Клиникалык сыноолорду жүргүзгөн көптөгөн мекемелердин өз IRBлери бар. Бирден ашык институттарда жүрүп жаткан клиникалык сынак көбүнчө ар бир институттун IRB тарабынан каралып чыгат.

Маалыматтар жана коопсуздукту көзөмөлдөө кеңеши (DSMBs)

Кээ бир клиникалык сыноолор, айрыкча, III фазалык клиникалык сыноолор, көбүнчө көптөгөн институттарды камтыйт, DSMB колдонушат. IRBs сыяктуу эле, DSMBs клиникалык сыноонун жүрүшүн карап чыгат жана катышуучулардын коопсуздугун көзөмөлдөйт. Ошондой эле алар соттук териштирүүлөрдүн натыйжалуулугу жөнүндө маалыматтарды карап чыгышат. Ар бир сыноо бир гана DSMB бар.

DSMB - бул клиникалык сыноону каржылаган, уюштуруп жана өткөрүп жаткан адамдардан, уюмдардан жана мекемелерден көзкарандысыз дарыгерлер, статисттер жана башкалар. DSMB мүчөлөрү клиникалык изилдөө жана клиникалык сыноолордун эксперттери. Алар сыноо маалыматтарынын толук болушун камсыздайт жана коопсуздук маселеси келип чыкса же негизги изилдөө суроосуна жооп күтүлгөндөн эрте алынса, сыноону эрте токтотуп коё алышат. Негизги изилдөө суроолоруна жооп берилгендиктен, соттук териштирүүнү эрте токтотуу, сот процессинде болбогон адамдардын натыйжалуу кийлигишүүсүнө эртерээк жетиши мүмкүн. DSMBлер клиникалык маалыматтарды карап чыгуу үчүн жолугушууларды өткөрүшөт жана алардын жолугушуу протоколу же сунуштары IRBsке жөнөтүлөт.

Адам Изилдөөлөрүн Коргоо Бюросу (OHRP)

Бул бюро изилдөөгө катышкан адамдарды коргойт жана адамдар катышкан изилдөө жүргүзгөн көптөгөн федералдык агенттиктерге жетекчиликти камсыз кылат.

OHRP Жалпы эреже деп аталган клиникалык сыноолордо пациенттерди коргоо боюнча маанилүү эрежелерди сактайт. Бул эрежелер төмөнкүлөргө тиешелүү стандарттарды белгилейт:

• маалымдалган макулдук процесси
• IRB түзүлүшү жана иштеши
• изилдөө иштерине камактагылардын, балдардын жана башка аялуу топтордун катышуусу

Тамак-аш жана баңги заттарын башкаруу (FDA)

Изилдөөгө катышкан адамдарды коргоодо жана маалыматтардын бүтүндүгүн сыноолордон сактоодо FDA дагы роль ойнойт. FDA изилдөөчү бейтаптарды коргоого арналган эрежелерди бир нече ирет же атайылап сактабаганда, изилдөөчүлөрдү клиникалык сыноолорду жүргүзүүдөн четтетиши мүмкүн. Же изилдөөчү маалыматтардын бүтүндүгүн камсыз кылбаганда. FDA жаңы дары-дармектерди сатыла электе бекитет. Бул жардам берет:

• алдын алуу
• дары-дармектер керектүү деңгээлде иштешин камсыздаңыз
• препараттын ден-соолукка тийгизген пайдасы алардын тобокелдиктеринен ашып түшүп тургандыгын текшериңиз

NIH Улуттук онкология институтунун уруксаты менен кайрадан чыгарылат. NIH бул жерде сүрөттөлгөн же сунуш кылган өнүмдөрдү, кызматтарды же маалыматтарды колдобойт же сунуш кылбайт. Бет акыркы жолу 2016-жылдын 22-июнунда каралды.