Клиникалык сыноодо эмне болот?

Мазмун

• 0 фазасында эмне болот?
• I фазада эмне болот?
• II фазада эмне болот?
• III фазада эмне болот?
• IV фазада эмне болот?
• Төмөнкү сызык

Биз окурмандарыбыз үчүн пайдалуу деп эсептеген өнүмдөрдү камтыйбыз. Эгер сиз бул баракчадагы шилтемелер аркылуу сатып алсаңыз, анда биз кичинекей комиссия иштеп табышыбыз мүмкүн. Мына биздин процесс.

Клиникалык сыноолор деген эмне?

Клиникалык сыноолор - ден-соолукка байланыштуу диагностиканын, дарылоонун же алдын-алуунун жаңы ыкмаларын текшерүү жолу. Максаты бир нерсенин коопсуздугун жана натыйжалуулугун аныктоо.

Клиникалык сыноолор аркылуу ар кандай нерселер бааланат, анын ичинде:

• дары-дармектер
• дары айкалыштары
• болгон дары-дармектер үчүн жаңы колдонуулар
• медициналык шаймандар

Клиникалык сыноону жасоодон мурун, тергөөчүлөр адамдын клеткасынын өсүмдүктөрүн же жаныбарлардын моделин колдонуп клиникага чейинки изилдөөлөрдү жүргүзүшөт. Мисалы, лабораторияда адам клеткаларынын кичинекей үлгүсүнө жаңы дары-дармектер уулуу экендигин текшерип көрүшү мүмкүн.

Эгерде клиникага чейинки изилдөөлөр келечектүү болсо, анда адамдарда анын канчалык деңгээлде иштээрин көрүү үчүн клиникалык сыноо менен алдыга жылышат. Клиникалык сыноолор бир нече фазада болуп, ар кандай суроолор берилет. Ар бир фаза мурунку фазалардын натыйжаларына негизделет.

Ар бир этапта боло турган нерселер жөнүндө көбүрөөк билүү үчүн окууну уланта бериңиз. Бул макалада биз жаңы дарылоонун клиникалык сыноо процессинен өткөн мисалын колдонобуз.

0 фазасында эмне болот?

Клиникалык изилдөөнүн 0-этабы өтө аз адамдар менен жүргүзүлөт, адатта 15тен аз адамдар. Тергөөчүлөр дары-дармектерди адамдарга зыяндуу эместигин текшерүү үчүн, аларды кийинки этаптарда көбүрөөк дозада колдонуудан мурун, өтө аз дозасын колдонушат. .

Эгерде дары-дармек күткөндөн башкача таасир этсе, анда тергөөчүлөр сот ишин улантуу керекпи же жокпу, клиникага чейин кошумча изилдөө жүргүзүшөт.

I фазада эмне болот?

Клиникалык сыноонун I фазасында тергөөчүлөр бир нече ай бою дары-дармектердин ден-соолугуна байланыштуу эч кандай шарты жок 20-80 адамга тийгизген таасирин карап чыгышат.

Бул этап адамдардын эң жогорку дозасын олуттуу терс таасирлерсиз кабыл алууну көздөйт. Тергөөчүлөр бул этапта алардын денеси дары-дармектерге кандай таасир этерин билүү үчүн катышуучуларды тыкыр көзөмөлдөшөт.

Клиникага чейинки изилдөөлөр адатта дозалоо жөнүндө жалпы маалыматтарды берет, ал эми дары-дармектин адам организмине тийгизген таасири күтүүсүз болушу мүмкүн.

Коопсуздукту жана идеалдуу дозаны баалоодон тышкары, тергөөчүлөр дары-дармек каражатын оозеки, вена ичине же жергиликтүү колдонуп ичүү ыкмасын карашат.

FDA ылайык, болжол менен дарылар II фазага өтөт.

II фазада эмне болот?

Клиникалык сыноонун II этабына жаңы дары-дармектерди дарылоо керек деген шартта жашаган бир нече жүз катышуучулар кирет. Аларга, адатта, мурунку фазада коопсуз деп табылган ошол эле доза берилет.

Тергөөчүлөр бир нече ай же бир нече жыл бою катышуучуларга дары-дармектердин канчалык эффективдүү болгонун байкап, анын терс таасирлери жөнүндө көбүрөөк маалымат топтошот.

II фаза мурунку фазаларга караганда көбүрөөк катышуучуларды камтыса дагы, дары-дармектин жалпы коопсуздугун көрсөтүү үчүн жетиштүү эмес. Бирок, ушул этапта топтолгон маалыматтар тергөөчүлөргө III этапты өткөрүү ыкмаларын ойлоп табууга жардам берет.

FDA болжол менен дары-дармектер III фазага өтөт.

III фазада эмне болот?

Клиникалык сыноонун III этабына, адатта, жаңы дары-дармектерди дарылоо керек деген шартта 3000 катышуучу кирет. Бул этаптагы сыноолор бир нече жылга созулушу мүмкүн.

III этаптын максаты - жаңы дары-дармектерди ушул эле абалдагы дары-дармектерге салыштырмалуу кандайча иштей тургандыгын баалоо. Сот ишин алдыга жылдыруу үчүн, тергөөчүлөр дары-дармектин жок дегенде колдонулуп келген дарылоо ыкмаларынан кем эместигин жана натыйжалуу экендигин көрсөтүшү керек.

Бул үчүн тергөөчүлөр рандомизация деп аталган процессти колдонушат. Бул кээ бир катышуучуларды жаңы дарыларды алуу үчүн, башкаларын мурунку дары-дармектерди алуу үчүн кокустан тандоону камтыйт.

III этаптагы сыноолор, адатта, эки жолу сокур болот, демек, катышуучу кайсы дары ичип жаткандыгын катышуучу дагы, тергөөчү дагы билбейт. Бул натыйжаларды чечмелөөдө бир жактуулукту жоюуга жардам берет.

FDA, адатта, жаңы дарыны бекитүүдөн мурун III фазалык клиникалык сыноону талап кылат. Катышуучулардын саны көп болгондуктан жана узактыгы же III фаза болгондуктан, сейрек кездешүүчү жана узак мөөнөттүү терс таасирлери ушул этапта байкалат.

Эгерде тергөөчүлөр дары-дармектер, жок эле дегенде, буга чейин базардагы башкалардай эле коопсуз жана натыйжалуу экендигин көрсөтүшсө, анда FDA дарыларды жактырат.

Болжол менен дары-дармектер IV фазага өтөт.

IV фазада эмне болот?

IV фазалык клиникалык сыноолор FDA дары-дармектерди жактыргандан кийин болот. Бул этап миңдеген катышуучуларды камтыйт жана көп жылдарга созулушу мүмкүн.

Тергөөчүлөр бул фазаны дары-дармектердин узак мөөнөттүү коопсуздугу, натыйжалуулугу жана башка артыкчылыктары жөнүндө көбүрөөк маалымат алуу үчүн колдонушат.

Төмөнкү сызык

Клиникалык изилдөөлөр жана алардын айрым фазалары клиникалык изилдөөлөрдүн абдан маанилүү бөлүгү. Алар жаңы дары-дармектердин же дарылоонун коопсуздугун жана натыйжалуулугун жалпы коомчулукта колдонууга уруксат берилгенге чейин туура баалоо мүмкүнчүлүгүн берет.

Эгер сиз сот ишине катышууга кызыкдар болсоңуз, анда сиз жашаган аймактан сынактын талаптарына жооп берген бирөөнү табыңыз.